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【財訊快報／記者何美如報導】手握全台第一張美國食品暨藥物管理局FDA核發生物相似藥上市許可的泰福-KY(6541)今(8)日宣布，已於台灣時間7月6日再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05之三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣布解盲成功！而在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福表示，近二年時間已與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發之上市許可，有了這張藥證的加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說，接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心!

泰福近日也公布5月財務自結數，營業收入1300萬元，稅前淨損1.23億元，稅後淨損1.23億元，每股虧損0.75元。